1차 출처 기록
중대신청 제출
Clene, ALS 치료제 CNM-Au8의 NDA를 2026년 3분기에 제출할 계획
FDA Type C 미팅에서 성공적인 결과를 얻은 후, Clene은 NfL 바이오마커 데이터가 ALS 가속승인 경로에 따른 NDA를 뒷받침할 수 있음을 확인했습니다. 회사는 2026년 3분기에 NDA를 제출할 예정이며, 2027년 1분기에 확증적 3상 시험(RESTORE-ALS)을 시작할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE REPORTS First QUARTER 2026 FINANCIAL RESULTS AND RECENT OPERATING HIGHLIGHTS ● FDA Type C 미팅을 성공적으로 마친 후, Clene은 CNM-Au8®에 대한 NDA를 2026년 3분기에 가속승인 경로로 제출할 것으로 예상 ● 2026년 1월, Clene은 규제 마일스톤에 연동된 초기 600만 달러 이상의 트랜치와 2200만 달러 이상의 추가 트랜치 2개를 포함해 총 2800만 달러를 초과하는 등록 직접 공모를 완료 ● 2026년 5월, Clene은 기존 1000만 달러 전환사채 시설을 수정하여 만기를 6개월 연장해 2027년 8월까지로 하고, 만기 전 월별 원리금 상환 의무를 없앰 ● 2026년 5월, Clene com