1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Clene: NDA 수락 및 PDUFA 날짜 가능성 H2 2026, ALS 대상 CNM-Au8
해당 서한에 따르면 Clene은 2026년 2분기에 가속 승인 경로를 통해 CNM-Au8에 대한 NDA를 제출할 계획입니다. NDA의 FDA 수락 및 PDUFA 날짜 발급은 2026년 하반기에 발생할 수 있으며, 2027년에 승인될 가능성이 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE, CNM-AU8® 2026 촉매제 강조하는 주주 서한 발행 ● 운영 자본 런웨이가 2026년 4분기까지 충분 ● 2025년 말 제출된 최신 CNM-Au8 데이터 논의를 위한 대면 Type C FDA 미팅이 2026년 1분기 말까지 예정 ● 2026년 2분기에 가속 규제 경로를 통해 CNM-Au8에 대한 FDA NDA 제출 예상 ● 2026년 하반기에 해당 NDA의 FDA 수락 및 PDUFA 날짜 발급 가능성 SALT LAKE CITY, Feb. 24, 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (그 자회사와 함께, “Clene” 또는 “회사”) 및 전액 출자 자회사 Clene Nanomedicine