1차 출처 기록
중대신청 제출
Clene, CNM-Au8에 대한 NDA를 제출하여 ALS에서 가속 승인을 요청
Clene은 신경필라멘트 경쇄 바이오마커 데이터와 임상 결과에 기반하여 ALS에서 CNM-Au8의 가속 승인을 위해 FDA에 NDA를 제출했습니다. 회사는 확인적 3상 RESTORE-ALS 연구를 준비하고 있습니다. 이는 해당 자산에 대한 최초의 규제 제출입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ex_1027473.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027473.htm Exhibit 99.1 CLENE, ALS 치료를 위한 CNM-Au8에 대한 신약 신청서를 FDA에 제출한다고 발표 ● NDA 제출은 신경필라멘트 경쇄 바이오마커 데이터와 임상 결과에 기반한 CNM-Au8의 가속 승인을 요청 솔트레이크시티, 2026년 10월 19일 — Clene Inc.(Nasdaq: CLNN)는 신경퇴행성 질환 치료의 혁신에 주력하는 임상 단계 바이오테크놀로지 회사로서, 근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 CNM-Au8®의 가속 승인을 요청하여 10월 초에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서(NDA)를 제출했다고 발표했습니다. “CNM-Au8에 대한 NDA 제출은 Clene, CNM-Au8, 그리고 특히