1차 출처 기록
중대기타
INmune Bio, RDEB 치료제 Ebstrocel의 2026년 영국 MAA를 위한 MHRA 조율 확보
5월 12일 사전 MAA 회의의 MHRA 서면 회의록은 CMC, 비임상 및 임상 패키지에 대한 조율을 확인하며, 2026년 영국 조건부 판매 허가 신청을 위한 경로를 확보했습니다. 당국은 MissionEB 2상 데이터가 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 보여준다고 인정했으며, Ebstrocel을 만성 또는 간헐적 지지 요법으로 위치시키는 것을 지지했습니다. INmune Bio는 MHRA의 평가변수 지침을 확증적 3상 프로그램에 반영할 예정이며, 향후 EMA 및 FDA 제출에도 이 피드백을 활용할 계획입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 6월 23일 PM 08:05
- 이벤트
- 기타
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm 2026년 6월 23일자 보도자료 Exhibit 99.1 INmune Bio, RDEB 대상 CORDStrom™의 2026년 영국 조건부 판매 허가 신청 계획을 뒷받침하는 MHRA 서면 조율 확보 ● 5월 12일 사전 MAA 과학적 조언 회의의 MHRA 회의록은 CMC, 비임상 및 임상 증거 패키지를 포함한 모든 질문에 대한 합의를 확인 ● MHRA 소아과 피드백은 MissionEB 2상 데이터가 통증과 소양증 등 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 입증했다고 인정하며, RDEB에 대한 만성 또는 간헐적 지지 요법으로의 위치를 뒷받침할 수 있다고 명시 BOCA RATON, Fla, 2026년 6월 23일 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (이하 “회사”)는 염증 및 i