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INmune Bio: MHRA, Ebstrocel의 RDEB용 PIP 승인

MHRA가 Ebstrocel의 소아조사계획을 승인하여 임상 데이터 패키지를 검증하고 영국 시판허가신청을 위한 첫 번째 필수 단계를 통과했습니다. 3개월 이내에 승인된 이번 조치는 2026년 MAA 제출 일정과 일치하며, 계획된 조건부 시판허가를 위한 CMC, 비임상 및 임상 전략에 대한 서면 지침을 제공합니다.

INmune Bio, RDEB 치료제 Ebstrocel의 2026년 영국 MAA를 위한 MHRA 조율 확보

5월 12일 사전 MAA 회의의 MHRA 서면 회의록은 CMC, 비임상 및 임상 패키지에 대한 조율을 확인하며, 2026년 영국 조건부 판매 허가 신청을 위한 경로를 확보했습니다. 당국은 MissionEB 2상 데이터가 임상적으로 의미 있는 증상 개선을 보여준다고 인정했으며, Ebstrocel을 만성 또는 간헐적 지지 요법으로 위치시키는 것을 지지했습니다. INmune Bio는 MHRA의 평가변수 지침을 확증적 3상 프로그램에 반영할 예정이며, 향후 EMA 및 FDA 제출에도 이 피드백을 활용할 계획입니다.

INmune Bio: XPro1595, Ph2 MINDFuL 알츠하이머 시험에서 백질 MRI 평가변수 달성

2상 MINDFuL 시험이 탐색적 chi-separation MRI 백질 바이오마커 평가변수를 충족했으며, 전체 mITT 집단에서 통계적으로 유의한 치료 효과를 보였습니다 (p=0.0028, d=0.46, n=200). 염증이 풍부한 하위군에서는 더 강한 효과가 관찰되었습니다 (p=0.0098, d=0.59, n=100). 이 결과는 myelin에 대한 표적 관여를 입증하며, 다가오는 2b/3상 등록 시험을 위한 정밀의학 전략을 뒷받침합니다.

INmune Bio: FDA, XPro의 초기 알츠하이머 패스트트랙 지정

FDA가 초기 알츠하이머병에 대해 XPro(pegipanermin)에 패스트트랙 지정을 부여했습니다. 이 지정은 신속한 규제 상호작용과 롤링 리뷰 자격을 제공합니다. 보도자료에는 PDUFA 날짜나 기타 단기 촉매제가 명시되어 있지 않습니다.

INmune Bio, 2026년 말 FDA에 CORDStrom BLA 제출 계획

The company states it will submit a BLA to the U.S. FDA for CORDStrom in RDEB toward the end of 2026, following an MAA filing to the UK MHRA planned for mid-summer 2026. The timelines are subject to regulatory feedback and manufacturing readiness. No filing has occurred yet; the letter only outlines the intended submission schedule.