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Outlook Therapeutics, LYTENAVA(bevacizumab-vikg)에 대한 FDA 승인 획득

FDA는 LYTENAVA(bevacizumab-vikg)를 습성 AMD 치료를 위한 최초이자 유일한 안과용 bevacizumab 제형으로 승인했습니다. 이번 승인으로 BPCIA에 따라 12년간의 시장 독점권이 부여되며, 유리체 내 사용을 위한 전용 FDA 승인 제품이 확립됩니다. Outlook Therapeutics는 현재 상업 운영을 시작했으며 연말 전에 제품 출시를 예상하고 있습니다.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA, Lytenava(bevacizumab-vikg) 승인

FDA, 2026-07-24에 Lytenava(bevacizumab-vikg)를 2026년 신약 승인 28호로 등록: 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성 환자 치료용

Outlook Therapeutics: FDA, ONS-5010 BLA 재제출 수락; PDUFA 2026년 7월 29일

FDA가 습성 AMD 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA BLA의 Class 1 재제출을 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 7월 29일로 설정했습니다. 재제출은 잠재적 승인을 위한 마지막 단계로 최종 라벨링 검토 중입니다. Outlook은 대기 중인 결정에 앞서 출시 전 활동을 시작했습니다.

Outlook Therapeutics: FDA, ONS-5010/LYTENAVA (습성 AMD)에 대한 BLA 재제출 수락

FDA가 ONS-5010 BLA의 Class 1 재제출을 수락했으며 PDUFA 목표 조치일을 2026년 7월 29일로 설정했습니다. 재제출은 잠재적 승인을 앞두고 최종 라벨링 검토 중입니다. 승인을 예상하여 사전 출시 활동이 시작되었습니다.

Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA(bevacizumab-vikg) BLA 재제출

Outlook Therapeutics는 2026년 12월 CRL에 대한 항소에 성공한 후 ONS-5010/LYTENAVA에 대한 BLA를 재제출했습니다. FDA 신약실은 유효성에 대한 실질적인 증거가 확립되었음을 확인했으며, 추가 시험은 필요하지 않습니다. 재제출은 Class 1으로 지정되었으며, 접수 후 60일 이내에 PDUFA 결정이 예상됩니다.

Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA(bevacizumab-vikg) BLA 재신청

Outlook Therapeutics는 2026년 12월 CRL에 대한 항소가 성공한 후 ONS-5010/LYTENAVA BLA를 재신청했습니다. FDA 신약실은 유효성에 대한 상당한 증거가 존재한다고 판단하여 추가 시험이 필요하지 않다고 결정했습니다. 재신청은 Class 1 심사이며, 접수 후 60일 이내에 PDUFA 결정이 예상됩니다.

Outlook Therapeutics, FDR 항소 승소; 2026년 6월 BLA 재신청 계획

FDA 신약실(Office of New Drugs)이 2025년 12월 CRL을 뒤집고, NORSE TWO 및 확인 데이터가 nAMD에서 LYTENAVA의 유효성에 대한 상당한 증거를 확립했다고 판결했습니다. 회사는 2026년 6월 Class 1 재신청을 제출할 예정이며, 이에 따라 60일 PDUFA 시계가 시작됩니다.

Outlook Therapeutics, ONS-5010 FDRR, FDA 수용

FDA가 2025년 12월 CRL 이후 제출된 FDRR를 수용했습니다. 결정권자와의 회의가 2026년 4월로 예정되어 있습니다. 제출 자료에는 wet AMD 승인을 뒷받침하는 NORSE TWO 및 NORSE EIGHT 데이터가 포함되어 있습니다.

Outlook Therapeutics, Inc. · 보완요구서한(CRL) (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-12-30.

Outlook Therapeutics: FDA PDUFA 목표일 2025년 12월 31일 ONS-5010

8-K는 FDA가 습성 AMD에 대한 ONS-5010 BLA의 PDUFA 목표일을 2025년 12월 31일로 설정했음을 확인합니다. 이는 미국에서 안과용 베바시주맙 제제에 대한 잠재적 승인 결정 전 마지막 규제 이정표입니다.

Outlook Therapeutics, ONS-5010(bevacizumab-vikg) BLA 재제출

Outlook Therapeutics는 FDA Type A 회의록 수령 후 ONS-5010의 BLA를 재제출했습니다. 이번 재제출은 2025년 8월 CRL에서 지적된 결함을 해결하기 위한 것입니다. 회사는 이번 제출로 미해결 이슈가 해소되고, 자산이 미국 내 단기 승인 가능성을 확보할 것으로 기대하고 있습니다.

Outlook Therapeutics, Inc. · 완전 응답 서한 (BLA 761320)

FDA는 2025-08-27에 BLA 761320에 대한 완전 응답 서한을 발행했습니다.