Outlook Therapeutics: FDA PDUFA 목표일 2025년 12월 31일 ONS-5010

8-K는 FDA가 습성 AMD에 대한 ONS-5010 BLA의 PDUFA 목표일을 2025년 12월 31일로 설정했음을 확인합니다. 이는 미국에서 안과용 베바시주맙 제제에 대한 잠재적 승인 결정 전 마지막 규제 이정표입니다.

핵심 사실

제출: 2025년 12월 19일 PM 01:30
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
자산: bevacizumab-vikg
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 7월 29일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics 2025 회계연도 재무 결과 보고 ISELIN, N.J., 2025년 12월 19일 — 망막 질환 치료를 위한 베바시주맙의 표준 치료 개선에 중점을 둔 생물의약품 회사인 Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)는 2025 회계연도 재무 결과를 발표했습니다. 2025년 9월 30일 종료 회계연도 재무 하이라이트 2025년 9월 30일 종료 회계연도에 Outlook Therapeutics는 보통주 주주 귀속 순손실 6,240만 달러, 기본 및 희석 주당 1.79달러, 매출 140만 달러를 보고했습니다. 이는 보통주 주주 귀속 순손실 7,540만 달러, 기본 및 희석 주당 4.06달러, 매출 없음에 비해 감소한 수치입니다.

SEC 8-K