Outlook Therapeutics: FDA, ONS-5010/LYTENAVA (습성 AMD)에 대한 BLA 재제출 수락

FDA가 ONS-5010 BLA의 Class 1 재제출을 수락했으며 PDUFA 목표 조치일을 2026년 7월 29일로 설정했습니다. 재제출은 잠재적 승인을 앞두고 최종 라벨링 검토 중입니다. 승인을 예상하여 사전 출시 활동이 시작되었습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 16일 PM 12:02
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
자산: bevacizumab-vikg
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 7월 29일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

Outlook Therapeutics, 습성 AMD 치료제 ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)에 대한 재제출된 생물의약품 허가 신청서의 FDA 수락 발표 ISELIN, N.J., 2026년 6월 16일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 망막 질환 치료를 위한 베바시주맙 표준 치료 개선에 주력하는 바이오의약품 회사인 Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 또는 습성 AMD 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™의 생물의약품 허가 신청서(BLA) 재제출 접수를 확인했다고 발표했습니다. 회사는 재제출이 Class 1 검토이며 PDUFA 목표 조치일이 2026년 7월 29일이라는 통보를 받았습니다. “FDA가

회사 보도자료