Outlook Therapeutics: FDA, ONS-5010 BLA 재제출 수락; PDUFA 2026년 7월 29일

FDA가 습성 AMD 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA BLA의 Class 1 재제출을 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 7월 29일로 설정했습니다. 재제출은 잠재적 승인을 위한 마지막 단계로 최종 라벨링 검토 중입니다. Outlook은 대기 중인 결정에 앞서 출시 전 활동을 시작했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 16일 PM 12:46
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
자산: bevacizumab-vikg
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 7월 29일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)의 습성 AMD 치료용 Biologics License Application 재제출에 대한 FDA 수락 발표 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) 목표일 2026년 7월 29일 ISELIN, N.J., 2026년 6월 16일 — 망막 질환 치료를 위한 bevacizumab의 표준 치료 개선에 주력하는 바이오 제약 회사인 Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 neovascular age-related macular degeneration (nAMD), 즉 습성 AMD 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™의 Biologics License Application (BLA) 재제출 접수를 확인했다고 발표했습니다. 회사는 재제출이

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