Outlook Therapeutics, FDR 항소 승소; 2026년 6월 BLA 재신청 계획

FDA 신약실(Office of New Drugs)이 2025년 12월 CRL을 뒤집고, NORSE TWO 및 확인 데이터가 nAMD에서 LYTENAVA의 유효성에 대한 상당한 증거를 확립했다고 판결했습니다. 회사는 2026년 6월 Class 1 재신청을 제출할 예정이며, 이에 따라 60일 PDUFA 시계가 시작됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 26일 AM 11:15
이벤트: 보완요구서한 (CRL)
방향: 긍정적
기업: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
자산: bevacizumab-vikg
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 7월 29일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)에 대한 공식 분쟁 해결 절차(FDR)에서 항소 승소 회사는 2026년 6월 FDA에 BLA 재신청 계획 ISELIN, N.J., May 26, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)는 망막 질환 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) 개발 및 상용화에 주력하는 바이오제약 회사로, 미국 식품의약국(FDA)이 신약실(OND)과의 공식 분쟁 해결(FDR) 절차 완료 후 항소를 승인했다고 발표했습니다. FDA는 neovasc 치료를 위한 LYTENAVA™의 유효성에 대한 상당한 증거가 확립되었다고 결론지었습니다.

SEC 8-K