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Outlook Therapeutics, ONS-5010 FDRR, FDA 수용
FDA가 2025년 12월 CRL 이후 제출된 FDRR를 수용했습니다. 결정권자와의 회의가 2026년 4월로 예정되어 있습니다. 제출 자료에는 wet AMD 승인을 뒷받침하는 NORSE TWO 및 NORSE EIGHT 데이터가 포함되어 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 4월 7일 PM 08:15
- 이벤트
- 기타
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) FDRR FDA 수용 발표 ISELIN, N.J., 2026년 4월 7일 — 망막 질환 치료를 위한 베바시주맙 표준 치료 개선에 주력하는 바이오의약품 기업 Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) BLA에 대한 2025년 12월 30일 CRL 이후 Type A 미팅에 대한 후속 조치로 FDA에 FDRR를 제출했다고 발표했습니다. FDA는 FDRR를 수용했습니다.
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