Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA(bevacizumab-vikg) BLA 재제출

Outlook Therapeutics는 2026년 12월 CRL에 대한 항소에 성공한 후 ONS-5010/LYTENAVA에 대한 BLA를 재제출했습니다. FDA 신약실은 유효성에 대한 실질적인 증거가 확립되었음을 확인했으며, 추가 시험은 필요하지 않습니다. 재제출은 Class 1으로 지정되었으며, 접수 후 60일 이내에 PDUFA 결정이 예상됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 6월 1일 PM 01:15
이벤트: 신청 제출
방향: 긍정적
기업: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
자산: bevacizumab-vikg
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics, ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg)에 대한 미국 FDA Biologics License Application 재제출 발표 ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK)는 망막 질환 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™(bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) 개발 및 상용화에 주력하는 바이오제약 회사로, 오늘 neovascular age-related macular degeneration(nAMD) 치료를 위한 ONS-5010/LYTENAVA™에 대한 미국 식품의약국(FDA) Biologics License Application(BLA) 재제출을 발표했습니다. 이전에 발표된 바와 같이, Outlook Therapeutics는 ONS-50 관련 2026년 12월 Complete Response Letter(CRL)에 대한 항소에 성공했습니다.

SEC 8-K