1차 출처 기록
중대FDA 지정
INmune Bio: MHRA, Ebstrocel의 RDEB용 PIP 승인
MHRA가 Ebstrocel의 소아조사계획을 승인하여 임상 데이터 패키지를 검증하고 영국 시판허가신청을 위한 첫 번째 필수 단계를 통과했습니다. 3개월 이내에 승인된 이번 조치는 2026년 MAA 제출 일정과 일치하며, 계획된 조건부 시판허가를 위한 CMC, 비임상 및 임상 전략에 대한 서면 지침을 제공합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 6월 25일 AM 11:00
- 이벤트
- FDA 지정
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
INmune Bio Inc., CORDStrom™의 PIP를 MHRA로부터 승인받아 소아 전략 승인이 임상 데이터 패키지를 검증하고 영국 내 CORDStrom™의 규제 경로를 가속화 BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 염증 및 면역학에 중점을 둔 후기 단계 생명공학 기업 INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (이하 “회사”)는 오늘 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)이 열성 이영양성 수포성 표피박리증(RDEB) 치료를 위한 Ebstrocel™의 소아조사계획(PIP)을 승인했다고 발표했습니다. PIP 승인은 영국 내 시판허가신청(MAA) 제출을 위한 첫 번째 필수 단계입니다. 이 규제 이정표는 회사의
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중대
2026년 6월 23일
PM 08:05
INMBINmune Bio Inc.