1차 출처 기록
결정급탑라인 결과
Opus Genetics, OPGx-LCA5 1/2상 시험에서 긍정적인 소아 데이터 보고
보도자료는 진행 중인 OPGx-LCA5 1/2상 시험의 3개월 소아 데이터를 발표하며, 심각한 기저 시력 손실을 가진 청소년에서 시력, 망막 민감도 및 이동성 검사에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었다. 성인에서는 18개월까지 지속되는 반응도 확인되었다. 회사는 LCA5 프로그램의 다음 단계를 논의하기 위해 2025년 4분기에 FDA 미팅을 기대하고 있다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 9월 30일 AM 11:24
- 이벤트
- 탑라인 결과
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 참여자
- 총 6명 (성인 3명, 소아 3명)
- FST 개선
- 원뿔 민감도 1 log unit 초과
- 성인 지속성
- 18개월
- 소아 최대 VA
- 0.7 logMAR
- 소아 VA 개선
- 그룹 평균 0.3 logMAR
출처 발췌
EX-99.1 2 ef20056246_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics, Leber 선천성 흑암증 5형(LCA5) OPGx-LCA5 1/2상 시험에서 긍정적인 소아 데이터 보고 - 소아 참가자에서 원추세포 매개 시력의 큰 향상 관찰; 치료는 안구 중대 이상반응이나 용량 제한 독성 없이 잘 견뎌짐 - 성인 참가자에서 18개월까지 지속되고 내구성 있는 반응 관찰 - 2025년 4분기 FDA 미팅 예정 - 경영진, 오늘 오전 8시 30분(ET) 웹캐스트 및 컨퍼런스 콜 개최 Research Triangle Park, N.C. – 2025년 9월 30일 - Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD)는 유전성 망막질환(IRD) 치료를 위한 유전자 치료제와 기타 안과 질환을 위한 소분자 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사입니다.