1차 출처 기록
중대임상시험 등록 변경
Opus Genetics, OPGx-LCA5에 대한 3상 설계에 대해 FDA와 합의
FDA Type B RDEP 회의록은 8명의 참가자와 6개월의 주요 평가변수를 가진 등록 3상 시험 설계를 확인합니다. 회사는 6개월 효능 데이터로 BLA를 제출할 수 있으며, 12개월 지속성 데이터는 검토 중에 제공됩니다. 3상 투여는 2026년 4분기에 시작될 것으로 예상됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 6일 AM 11:00
- 이벤트
- 임상시험 등록 변경
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 주요 평가변수
- 중심 16개 검사 지점에서 망막 민감도의 평균 7 dB 이상 개선
- 3상 등록
- 8명의 참가자
- 통계적 검정력
- 90% 초과
- 1/2상 개선
- 약 10.5 dB
출처 발췌
Opus Genetics, LCA5 관련 유전성 망막질환에서 OPGx-LCA5에 대한 3상 등록 시험 설계에 대해 FDA와 합의 발표 성공적인 Type B RDEP 회의로 FDA가 주요 3상 연구 설계에 대해 합의했음을 확인 FDA는 Opus Genetics가 6개월 효능 데이터로 BLA를 제출할 수 있으며, 12개월 지속성 데이터는 검토 중에 제공될 수 있음을 표시 회사는 2026년 4분기에 3상 투여를 시작할 것으로 예상 RESEARCH TRIANGLE PARK, N.C., 2026년 7월 6일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 유전성 망막질환(IRD) 환자의 시력 회복과 실명 예방을 위한 유전자 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약 회사인 Opus Genetics, Inc. (Nasdaq: IRD) (이하 “회사” 또는 “Opus Genetics”)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)과