1차 출처 기록
결정급FDA 승인
FDA, Eli Lilly의 pirtobrutinib(Jaypirca)를 이전 치료 경험이 없는 CLL/SLL에 대해 승인
FDA는 17p 결실이 없는 이전 치료 경험이 없는 성인 CLL 또는 SLL 환자에 대해 pirtobrutinib에 대한 완전 승인을 부여했습니다. 이는 재발성/불응성 설정에서의 이전 가속 승인에서 라벨을 확대하는 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 3일 오전 03:31
- 이벤트
- FDA 승인
- 방향
- 긍정적
- 출처
- FDA 발표
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
FDA, 이전 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종에 대해 pirtobrutinib 승인 2026년 10월 2일, 식품의약국은 이전 치료 경험이 없는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자로서 알려진 17p 결실이 없는 성인 환자에 대해 pirtobrutinib(Jaypirca, Eli Lilly and Company)를 승인했습니다.