1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
Lilly Jaypirca (pirtobrutinib) receives FDA expanded approval for first-line CLL/SLL
FDA는 BRUIN CLL-313 3상 데이터를 기반으로 17p 결실이 없는 이전에 치료받지 않은 CLL/SLL 성인 환자에 대해 Jaypirca를 승인했으며, 이는 화학면역요법 대비 우수한 PFS를 보여주었습니다. 이는 이전 라벨(R/R CLL/SLL, 공유결합 BTK 억제제 이후 및 R/R MCL)을 적절한 환자에서 1차 사용을 포함하도록 확대합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 3일 오전 03:05
- 이벤트
- FDA 라벨 업데이트
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 완전 관해율
- 13% 대 21%
- 위험비
- 0.20 [95% CI, 0.11–0.37]
- 객관적 반응률
- 94% 대 81%
- 중앙 무진행 생존 기간
- 도달하지 않음 대 33.5개월
출처 발췌
Lilly의 Jaypirca (pirtobrutinib), 최초이자 유일하게 승인된 비공유결합 BTK 억제제가 이전에 치료받지 않은 특정 CLL/SLL 환자에 대해 미국 FDA로부터 확대 적응증을 받았습니다 Lilly의 Jaypirca (pirtobrutinib), 최초이자 유일하게 승인된 비공유결합 BTK 억제제가 이전에 치료받지 않은 특정 CLL/SLL 환자에 대해 미국 FDA로부터 확대 적응증을 받았습니다 뉴스 제공 Eli Lilly and Company 2026년 10월 2일, 15:05 ET 이 기사 공유하기 X에 공유하기 이 기사 공유하기 X에 공유하기 인디애나폴리스, 2026년 10월 2일 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 비공유결합 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제인 Jaypirca (pirtobrutinib, 100mg 및 50mg 정제)에 대한 추가 적응증을 승인했다고 발표했습니다.