1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
MIST: CARDAMYST (etripamil) 비강 스프레이의 PSVT 적응증에 대한 FDA PDUFA 목표일은 2025년 12월 13일
etripamil 비강 스프레이 NDA는 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2025년 12월 13일입니다. Milestone은 사전 출시 준비를 완료했으며, 승인 시 신속한 상용화를 위한 자금을 확보했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2530945d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Milestone Pharmaceuticals 2025년 3분기 재무 실적 보고 및 규제·기업 업데이트 제공 발작성 상심실성 빈맥(PSVT) 적응증 CARDAMYST™ (etripamil) 비강 스프레이의 PDUFA 목표일 2025년 12월 13일 FDA 잠재적 승인 시 신속 출시를 위한 프로모션 출시 계획 수립 9월 30일 기준 현금 $82.6 million; 성공적인 주식 공모와 로열티 매입 계약 수정으로 성공적인 출시 자금 확보 MONTREAL and CHARLOTTE, N.C., 2025년 11월 12일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Milestone Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: MIST)는 2025년 9월 30일 종료된 3분기 재무 실적을 보고하고 기업 및 규제 업데이트를 제공했습니다. “우리는 접근 중입