1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Milestone Pharmaceuticals, CARDAMYST (etripamil) 비강 스프레이에 대한 FDA 승인 획득
FDA가 급성 증상성 PSVT 에피소드를 성인에서 동리듬으로 전환하기 위해 CARDAMYST (etripamil) 비강 스프레이를 승인했습니다. 이 제품은 이제 환자가 자가 투여할 수 있도록 허가되었으며, RAPID 시험에서 입증된 효능을 바탕으로 새로운 비침습적 치료 옵션을 제공합니다. 이번 승인을 통해 Milestone은 약 10,000명의 처방의를 대상으로 하는 60명 규모의 영업팀과 함께 상업적 출시 활동을 시작할 수 있게 되었습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2533390d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Approval Investor Call December 15, 2025 Forward Looking Statements 2 Milestone Pharmaceuticals Approval Call for CARDAMYST | December 15, 2025 The Presentation contains forward - looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Words such as ‘‘aim,’’ ‘‘anticipate,’’ ‘‘assume,’’ ‘‘believe,’’ ‘‘contemplate,’’ ‘‘continue,’’ ‘‘could,’’ ‘ ‘de sign,’’ ‘‘due,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘expect,’’ ‘‘goal,’’ ‘‘intend,’’ ‘‘may,’’ ‘‘objective,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘predict,’’ ‘‘positioned,’’ ‘‘potential,’’ ‘‘project,’’ ‘‘seek,’’ ‘‘ sho uld,’’ ‘‘target,’’ ‘‘will,’’ ‘‘would’’ (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances
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결정급
2025년 11월 12일
PM 12:16
MIST마일스톤