Merck sacituzumab tirumotecan BLA, 자궁내막암에 대한 우선 심사로 수용

FDA는 BLA를 우선 심사로 수용하고 PDUFA 날짜를 2027년 6월 15일로 설정했습니다. 제출은 화학요법 대비 통계적으로 유의미한 OS 및 PFS 개선을 보여주는 긍정적인 3상 TroFuse-005 결과를 기반으로 합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 26일 오후 03:30
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: MRKMSD
자산: sacituzumab tirumotecan
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 6월 15일
객관적 반응률: 35.1% 대 17.3%
OS HR: 0.68
PFS HR: 0.59
OS 중앙값: 19.0개월 대 12.1개월
PFS 중앙값: 7.2개월 대 3.9개월

출처 발췌

Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT)은 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 특정 환자에서 화학요법 대비 사망 위험을 32% 감소시키고 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시켰습니다 Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT)은 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 특정 환자에서 화학요법 대비 사망 위험을 32% 감소시키고 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시켰습니다 Sacituzumab Tirumotecan(Sac-TMT)은 진행성 또는 재발성 자궁내막암이 있는 특정 환자에서 화학요법 대비 사망 위험을 32% 감소시키고 질병 진행 또는 사망 위험을 41% 감소시켰습니다 TroFuse-005는 OS와 PFS를 화학요법 대비 개선함을 입증한 최초이자 유일한 글로벌 3상 TROP2 ADC 연구입니다

회사 보도자료