1차 출처 기록
중대EMA 의견
NewAmsterdam Pharma, 오비세트랩ib(Ubeslo/Evlarco)에 대한 EC 승인 획득
유럽위원회는 긍정적인 CHMP 의견에 따라 오비세트랩ib 단독요법과 오비세트랩ib/에제티미브 복합제에 대한 판매 허가를 승인했습니다. 이는 오비세트랩ib의 세계 최초 규제 승인으로, 유의미한 LDL-C 감소를 보여준 3상 BROADWAY, BROOKLYN 및 TANDEM 데이터에 의해 뒷받침됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 21일 PM 08:30
- 이벤트
- EMA 의견
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- LDL-C 감소 복합요법
- 약 50%
- LDL-C 감소 단독요법
- 최대 40%
출처 발췌
Menarini Group과 NewAmsterdam Pharma, Ubeslo®(오비세트랩ib 단독요법) 및 Evlarco®(오비세트랩ib 플러스 에제티미브 복합제)에 대한 유럽위원회 승인 획득 Menarini Group과 NewAmsterdam Pharma, Ubeslo®(오비세트랩ib 단독요법) 및 Evlarco®(오비세트랩ib 플러스 에제티미브 복합제)에 대한 유럽위원회 승인 획득 뉴스 제공 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 2026년 9월 21일, 10:57 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 - 1상 클래스 승인으로, 유의미한 LDL-C 감소와 우수한 내약성 프로필을 입증한 3상 BROADWAY, BROOKLYN, TANDEM 시험에 의해 뒷받침됨 - - 오비세트랩ib의 세계 최초 규제 승인은 NewAmsterdam과 Menarini에게 결정적인 이정표를 표시하며 치료를 확대합니다