1차 출처 기록
중대EMA 의견
NewAmsterdam Pharma, 유럽 위원회로부터 Obicetrapib(Ubeslo/Evlarco)에 대한 세계 최초 승인을 획득
유럽 위원회는 BROADWAY, BROOKLYN 및 TANDEM의 3상 데이터와 긍정적인 CHMP 의견을 바탕으로 원발성 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 Ubeslo(obicetrapib 10mg 단독요법) 및 Evlarco(obicetrapib 10mg/ezetimibe 10mg 고정용량 복합제)에 대한 판매 허가를 승인했습니다. 이는 obicetrapib에 대한 세계 최초의 규제 승인입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 24일 AM 01:43
- 이벤트
- EMA 의견
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- LDL-C 감소 복합요법
- 약 50%
- LDL-C 감소 단독요법
- 최대 40%
출처 발췌
Menarini Group과 NewAmsterdam Pharma가 유럽 위원회로부터 Ubeslo®와 Evlarco®에 대한 승인을 받음 Menarini Group과 NewAmsterdam Pharma가 유럽 위원회로부터 Ubeslo®와 Evlarco®에 대한 승인을 받음 USA - español USA - Français USA - Deutsch USA - English 뉴스 제공 Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 2026년 9월 23일, 13:43 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 Menarini Group과 NewAmsterdam Pharma가 Ubeslo®(obicetrapib 단독요법)와 Evlarco®(obicetrapib와 ezetimibe의 고정용량 복합제)에 대한 유럽 위원회의 승인을 받음 - 3상 시험 BROADWAY, BROOKLYN 및 TANDEM에 의해 뒷받침되는 선구적인 계열의 약물 승인으로, 상당한 LDL-C 감소를 입증하고 양호한 내약성 프로필을 보임