1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
PRAXIS: FDA, relutrigine NDA PDUFA를 3개월 연장하여 2026년 12월 27일로 조정
FDA는 추가 민감도 분석 자료 제출을 주요 수정안으로 분류하여 PDUFA 목표 조치일을 2026년 9월 27일에서 2026년 12월 27일로 연장했습니다. 새로운 임상 연구는 요청되지 않았으며 안전성 또는 제조 관련 우려는 제기되지 않았습니다. 심사는 활발하게 진행 중입니다.
핵심 사실
출처 발췌
prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if