1차 출처 기록
중대신청 제출
PTC Therapeutics, ST-920(isaralgagene civaparvovec) 페브리병 치료제 인수 완료
PTC Therapeutics는 Sangamo로부터 ST-920을 인수하는 작업을 완료했습니다. 가속 승인을 위한 BLA 롤링 제출은 2026년 4분기에 완료될 예정입니다. 해당 자산은 이미 FDA 희귀의약품, 패스트트랙, RMAT 지정을 보유하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 9월 21일 오후 08:34
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 tmb-20260921xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 PTC, ST-920 페브리병 유전자 치료제 인수 완료 – BLA 제출 완료 2026년 4분기 예상 – 워렌, 뉴저지, 2026년 9월 21일 – PTC Therapeutics, Inc.(나스닥: PTCT)는 오늘 Sangamo Therapeutics, Inc.와의 이전에 발표된 계약을 완료하고 ST-920을 인수했다고 발표했습니다. ST-920은 BLA 단계의 일회 투여 AAV 유전자 치료제로 페브리병 치료에 사용됩니다. ST-920의 가속 승인을 위한 FDA 대상 BLA 롤링 제출은 2026년 4분기에 완료될 예정입니다. “우리 팀은 ST-920 BLA 제출을 완료하고 만성 효소대체요법의 한계를 해결하는 일회 투여의 안전하고 효과적이며 지속적인 질환 치료제를 페브리병 커뮤니티에 제공할 수 있기를 기대합니다.”라고