1차 출처 기록
중대신청 제출
Protara, LMs 대상 TARA-002 BLA 제출을 2027년 하반기로 예상
BTD 하에 FDA와의 협의를 거쳐, 회사는 STARBORN-1 핵심 시험을 기반으로 림프관 기형에 대한 TARA-002의 BLA 제출을 2027년 하반기에 계획하고 있습니다. 시험의 지속적인 안전성 및 유효성 데이터는 FDA 심사를 지원하기 위해 계속 제출될 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 ea029923601ex99-1.htm 2026년 8월 11일 등록자가 발행한 보도자료 Exhibit 99.1 Protara Therapeutics, 2026년 2분기 재무 실적 발표 및 사업 업데이트 제공 ADVANCED-2 시험의 BCG-불응 등록 코호트 등록을 2026년 4분기에 완료할 예정 ADVANCED-3 시험은 BCG-미경험 및 BCG-노출 고등급·고위험 CIS(± Ta/T1) 환자와 유두상(Ta/T1) 환자군으로 확대·가속화하기 위한 탐색적 시험으로 재설계 중 LMs 대상 STARBORN-1 시험의 업데이트 및 등록 완료를 2026년 4분기에 제공할 예정; LMs 대상 TARA-002의 생물의약품 허가 신청을 2027년 하반기에 제출할 예정 IV THRIVE-3 등록 시험의 중간 결과 보고 예정