Perfil do ativo

naloxone · Amphastar (AMPH)

Indicação: tratamento de emergência de overdose de opioides
Também conhecido como: Rextovy

Empresa

Amphastar Pharmaceuticals Inc é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento, fabricação, comercialização e venda de produtos injetáveis, inalatórios e intranasais genéricos e proprietários tecnicamente desafiadores, bem como de ingredientes farmacêut…

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No calendário

Nada agendado neste período.

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

16 de jun. de 2026

15:31

AMPHAmphastar

Amphastar obtém aprovação da FDA para o spray nasal de naloxona de venda livre Rextovy

Aprovação da FDAComunicado da empresa Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidentePreocupação

2 de 38 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

AMPHAmphastarProprietária

Comunicado da empresa 16 de jun. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT00000344	Fase 2	Concluído		40	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT00000330	Fase 2	Retirado	1 de nov. de 1999	0	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT00902837	Fase 3	Concluído	1 de abr. de 2010	181	0 de 36 centros nos Estados Unidos