Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

AMPH Amphastar

Amphastar Pharmaceuticals Inc é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento, fabricação, comercialização e venda de produtos injetáveis, inalatórios e intranasais genéricos e proprietários tecnicamente desafiadores, bem como de ingredientes farmacêuticos ativos de insulina (ou produtos de IFA de insulina). Os…

Ativos registrados: naloxone

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Calendário de catalisadores

Catalisadores com data de AMPH, incluindo os decididos recentemente.

Nada agendado neste período.

Eventos recentes na fonte

Todos os eventos na fonte de AMPH, mais recentes primeiro.

Fluxo instantâneo — os eventos aparecem assim que são arquivados.

Nível de decisão

16 de jun. de 2026

15:31

AMPHAmphastar

Amphastar obtém aprovação da FDA para o spray nasal de naloxona de venda livre Rextovy

A FDA aprovou o Rextovy da Amphastar (spray nasal de cloridrato de naloxona 4 mg) para venda sem receita, permitindo a compra direta pelo consumidor sem prescrição. A aprovação amplia o número de produtos de naloxona de venda livre disponíveis, aumentando o acesso do consumidor e a potencial concorrência de preços. O produto é indicado para o tratamento de emergência de overdose de opioides e pode ser vendido em farmácias, lojas de conveniência e online.

Aprovação da FDAComunicado da empresa Abrir registro

Nível de decisão

26 de fev. de 2026

00:00

AMPHAmphastar

Amphastar Pharmaceuticals, Inc. · carta de resposta completa (BLA 761403)

A FDA emitiu uma carta de resposta completa para o BLA 761403 datada de 2026-02-26.

Carta de resposta completa (CRL)openFDA Abrir registro