Sector Watch / Biofarma · Aprovações da FDA / dazodalibep Registro de fonte primária
Relevante Inspeção de fabricação
Amgen Inc. · Carta de advertência da FDA: Produto Farmacêutico/Marcado Erroneamente, Afirmações Falsas e Enganosas A FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) emitiu uma carta de advertência à Amgen Inc. com data de 2026-08-12: Produto Farmacêutico/Marcado Erroneamente, Afirmações Falsas e Enganosas.
Fatos principais
Arquivado 12 de ago. de 2026, 00:00
Evento Inspeção de fabricação
Direção Negativo
Confiança Com fonte Mais sobre este ativo AMGN Amgen Dados da Fase 3 OASIZ-301 de dazodalibep da Amgen para Sjögren na ACR Convergence 2026
Checklist de prontidão na época Desfecho primário atingido Favorável
Amgen Resultados Positivos da Fase 3 para Dazodalibep na Doença de Sjögren
Sobrevida global significativa ou em tendência Desconhecido
Parcela de pacientes nos EUA/Ocidente Misto
109 de 574 centros nos Estados Unidos
Comitê consultivo agendado Favorável
Nenhum comitê consultivo anunciado
Data PDUFA prorrogada Desconhecido
Registro de inspeção de fabricação Preocupação
Amgen Inc. · Carta de advertência da FDA: Produto Farmacêutico/Marcado Erroneamente, Afirmações Falsas e Enganosas
Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula) Desconhecido
Precedente da mesma classe Desconhecido
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