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Nível de decisãoAprovação da FDA
AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) recebe aprovação acelerada do FDA para NSCLC com inserção de éxon 20 do EGFR
O FDA concedeu aprovação acelerada do ZEGFROVY (sunvozertinib) para adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção de éxon 20 do EGFR após quimioterapia baseada em platina. A aprovação baseou-se no ensaio WU-KONG1B que mostrou ORR de 46% e DoR mediana de 11,1 meses; a aprovação continuada está condicionada a ensaio confirmatório. O produto agora está comercialmente disponível nos EUA como a única terapia oral direcionada de agente único aprovada neste cenário.
Fatos principais
- Arquivado
- 22 de out. de 2026, 12:10
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
AZNAstraZeneca- Ativo
- sunvozertinib
- Confiança
- Com fonte
- ORR
- 46% (IC 95% 35-57)
- DOR >=6meses
- 72%
- DOR mediana
- 11,1 meses (IC 95% 8,2, NE)
Trecho da fonte
ZEGFROVY® (sunvozertinib) agora disponível nos EUA para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células previamente tratado com mutações de inserção de éxon 20 do EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) agora disponível nos EUA para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células previamente tratado com mutações de inserção de éxon 20 do EGFR ZEGFROVY® (sunvozertinib) agora disponível nos EUA para doentes com cancro do pulmão de não pequenas células previamente tratado com mutações de inserção de éxon 20 do EGFR Única terapia oral, de agente único e direcionada aprovada para estes doentes após quimioterapia baseada em platina O lançamento expande o compromisso da AstraZeneca em responder a uma necessidade substancial não satisfeita em todo o espetro do cancro do pulmão com mutação do