AZN AstraZeneca

camizestrant · Atualização do registo NCT06380751

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sunvozertinib · Atualização do registo NCT05668988

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ivonescimab · Atualização do registo NCT07158489

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camizestrant · Atualização do registo NCT06188520

conclusão_primária: 2027-08-04 → 2027-06-30; conclusão: 2027-08-04 → 2027-06-30

Atualização do Rótulo de Tarlatamab da Amgen Reduz o Período de Observação para 6-8 Horas

A FDA aprovou uma atualização de setembro de 2026 ao rótulo de tarlatamab que reduz o período de observação pós-dose de 22-24 horas para 6-8 horas após as duas primeiras doses. Dados do mundo real de 90 pacientes em práticas da OneOncology (incluindo 30 ambulatoriais) mostraram principalmente CRS e ICANS de baixo grau, apoiando a viabilidade da administração ambulatorial em ambientes comunitários.

Sonesitatug vedotin da AstraZeneca Fase 3 CLARITY-Gastric01 atinge endpoint primário de SG na 2L+ de câncer gástrico/GEJ CLDN18.2+

Resultados iniciais positivos do ensaio global de Fase 3 CLARITY-Gastric01 mostraram que o sonesitatug vedotin melhorou significativamente a sobrevivência global versus a escolha do investigador de terapia na 2ª e linhas posteriores de cânceres gástricos/GEJ avançados CLDN18.2-positivos (HR 0,58 no geral; HR 0,47 na 3L+). Os dados serão apresentados no ESMO 2026; o endpoint primário de SLP não atingiu significância estatística.

AstraZeneca TAGRISSO + savolitinib Fase 3 SAFFRON positivo topline em NSCLC EGFRm MET-driven pós-osimertinib

O ensaio de Fase 3 SAFFRON cumpriu os critérios de avaliação primários e secundários principais, demonstrando melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes na PFS (HR 0.55) e na OS (HR 0.68, mediana estendida em 4,9 meses) versus quimioterapia em doentes com sobre-expressão ou amplificação de MET após progressão com TAGRISSO. Um NDA foi submetido à FDA com base nestes resultados.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Fase 3 DeLLphi-305 cumpre endpoint primário de SG na manutenção de 1L CE-PCP

Os resultados interinos da Fase 3 DeLLphi-305 mostram que o tarlatamab mais durvalumab melhorou significativamente a sobrevivência global (HR 0,42) e a sobrevivência livre de progressão (HR 0,34) versus durvalumab isoladamente na manutenção de primeira linha para cancro do pulmão de pequenas células em estadio extenso. Os dados foram apresentados no ESMO 2026 e publicados no NEJM. A Amgen planeia partilhar os resultados com as autoridades reguladoras globais.

AstraZeneca VOLGA Fase 3: durvalumabe perioperatório + EV neoadjuvante melhora EFS/OS no MIBC

O ensaio VOLGA Fase 3 relatou resultados positivos de topo para IMFINZI perioperatório mais enfortumab vedotina neoadjuvante versus cistectomia radical em doentes com MIBC inelegíveis/recusantes para cisplatina. O endpoint primário EFS e o secundário chave OS foram ambos atingidos com melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes (HR 0.51 e 0.58). Dados apresentados no ESMO 2026 e publicados no NEJM; já concedida Revisão Prioritária pela FDA.

A Summit Therapeutics faz parceria com a Lunit para usar o SCOPE IO com tecnologia de IA para análise do TME do ivonescimab

A Summit Therapeutics celebrou um acordo de pesquisa com a Lunit para aplicar a plataforma de patologia com IA Lunit SCOPE IO em lâminas de H&E para análise do microambiente tumoral em apoio aos programas de imuno-oncologia do ivonescimab. A colaboração visa apoiar a descoberta de biomarcadores, a estratificação de pacientes e a compreensão biológica da resposta. Não foram anunciados dados clínicos nem marcos regulatórios.

camizestrant · NCT06188520 atualização do registo

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; inscrição: 564 → 55; países: {'total_sites': 14, 'us_sites': 4} → {'total_sites': 13, 'us_sites': 4}

sunvozertinib · Atualização do registo NCT07079475

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AstraZeneca ZEGFROVY (sunvozertinib) recebe aprovação acelerada do FDA para NSCLC com inserção de éxon 20 do EGFR

O FDA concedeu aprovação acelerada do ZEGFROVY (sunvozertinib) para adultos com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutações de inserção de éxon 20 do EGFR após quimioterapia baseada em platina. A aprovação baseou-se no ensaio WU-KONG1B que mostrou ORR de 46% e DoR mediana de 11,1 meses; a aprovação continuada está condicionada a ensaio confirmatório. O produto agora está comercialmente disponível nos EUA como a única terapia oral direcionada de agente único aprovada neste cenário.

Summit Therapeutics vai apresentar dados de Ivonescimab em 10 resumos no ESMO 2026

A Summit anunciou que dados positivos de sobrevivência global da Fase 3 do ensaio HARMONi-GI1 da Akeso em câncer de vias biliares avançado de primeira linha serão apresentados como um resumo de última hora no Simpósio Presidencial no ESMO 2026. Dados adicionais da Fase 2 em câncer endometrial, carcinoma de células renais, carcinoma tímico e outros tumores também serão apresentados.

Summit Therapeutics e ECOG-ACRIN Colaboram no Ensaio de Fase II/III EA2251 de Ivonescimab na Primeira Linha de BTC

A Summit Therapeutics celebrou uma colaboração com a ECOG-ACRIN para realizar o ensaio de Fase II/III EA2251, que permite o registro, avaliando ivonescimab mais quimioterapia versus pembrolizumab ou durvalumab mais quimioterapia na primeira linha de câncer de vias biliares avançado. Este é o 7.º ensaio internacional de registro para ivonescimab e o segundo de Fase III em BTC. As ativações de locais de ensaio clínico nos EUA devem começar no 4.º trimestre de 2026.

Summit Therapeutics abre ensaio de Fase II SMT112-216 de regimes de ivonescimab em ccRCC avançado de 1L

A Summit anunciou a abertura de um estudo global de Fase II SMT112-216 (NCT07877194) que avalia a monoterapia com ivonescimab, ivonescimab mais cadonilimab e ivonescimab mais ipilimumab versus nivolumabe mais ipilimumab em ccRCC avançado previamente não tratado. O ensaio randomizado e aberto é realizado com o parceiro Akeso e inscreverá cerca de 100 doentes em locais nos EUA e na China.

AstraZeneca apresentará dados de SG do CLARITY-Gastric01 para Sone-Ve no Simpósio Presidencial da ESMO 2026

A AstraZeneca apresentará os primeiros dados de sobrevida global da Fase 3 para o seu ADC de CLDN18.2 totalmente proprietário sonesitatug vedotin (Sone-Ve) do ensaio CLARITY-Gastric01 em câncer gástrico/GEJ positivo para CLDN18.2 de segunda linha e posteriores no Simpósio Presidencial da ESMO 2026 em 25 de outubro. Os dados são descritos como estatisticamente significativos e clinicamente relevantes, sendo o primeiro benefício desse tipo demonstrado com um ADC anti-CLDN18.2.

Racura Oncology autoriza escalada de dose de RC220 para 100 mg/m2 no ensaio de Fase 1 HARNESS-1

O Comité de Revisão de Segurança autorizou a escalada de RC220 de 50 mg/m2 para o próximo nível de dose planeado de 100 mg/m2 em combinação com osimertinib após não terem sido observadas toxicidades limitantes de dose na Coorte 1. A pré-seleção está em curso para incluir o único doente na Coorte 2 na dose mais elevada. Este é um passo rotineiro de escalada de dose de Fase 1 sem novos dados de eficácia comunicados.

SOPHiA GENETICS e Myriad Genetics colaboram no PrGIS para cancro da próstata

A SOPHiA GENETICS e a Myriad Genetics anunciaram uma colaboração para avançar a tecnologia de pontuação de instabilidade genómica específica para o cancro da próstata (PrGIS). A parceria apoia abordagens de oncologia de precisão com a AstraZeneca. Esta é uma nova aliança de investigação centrada no avanço da tecnologia.

linaclotide · Atualização do registo NCT03796884

conclusão_primária: 2026-09-30 → 2026-11; conclusão: 2026-09-30 → 2027-01

ivonescimab · Atualização do registo NCT05899608

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

ivonescimab · Atualização do registo NCT07228832

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AstraZeneca camizestrant (ETCAMAH) recebe aprovação da US FDA

A US FDA aprovou camizestrant (ETCAMAH) em combinação com um inibidor de CDK4/6 para pacientes adultos com câncer de mama HR+, HER2–, localmente avançado ou metastático com mutação ESR1 após nenhuma progressão da doença na terapia endócrina de primeira linha. Esta é a segunda aprovação recente de SERD oral e deve acelerar a adoção da classe.

A Summit Therapeutics fecha investimento de capital de 2 mil milhões de dólares da AstraZeneca para o Ivonescimab

A AstraZeneca concluiu um investimento de capital de 2 mil milhões de dólares na Summit Therapeutics para acelerar o desenvolvimento do ivonescimab em múltiplas indicações de tumores sólidos, incluindo combinações com ADCs. A FDA aceitou a BLA para o ivonescimab em NSCLC com mutação de EGFR com uma data PDUFA de 14 de novembro de 2026. Esta parceria proporciona um financiamento substancial e apoio estratégico para os ensaios de Fase 3 em curso da Summit e o caminho regulatório.

ivonescimab · Atualização do registo NCT07244978

estado: AINDA_NÃO_RECRUTANDO → A RECRUTAR

Summit Therapeutics entra em colaboração de ensaio clínico com AstraZeneca e Daiichi Sankyo para ivonescimab + Datroway

A Summit anunciou uma colaboração de ensaio clínico para avaliar o ivonescimab em combinação com Datroway (datopotamab deruxtecan) em múltiplos tumores sólidos. O primeiro estudo planeado é um ensaio de Fase 3 na TNBC de primeira linha, patrocinado pela AstraZeneca ou Daiichi Sankyo; cada parte fornecerá o seu ativo e partilhará os custos, mantendo os seus próprios direitos de desenvolvimento e comerciais.

rintatolimod · Atualização do registo NCT05927142

estado: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; conclusão_primária: 2026-04 → 2026-12

A Summit Therapeutics Anuncia Investimento de Capital de 2 Mil Milhões de Dólares da AstraZeneca e Colaboração Clínica com Ivonescimab

A Summit recebeu um investimento estratégico de capital de 2 mil milhões de dólares da AstraZeneca em ações preferenciais conversíveis a 18,36 dólares por equivalente de ação ordinária. A Summit celebrou uma colaboração de ensaio clínico para avaliar ivonescimab mais sonesitatug vedotin (sone-ve) da AstraZeneca em cancros gastrointestinais, com planos para combinações adicionais de ivonescimab com ADC da AstraZeneca e outros medicamentos oncológicos; cada parte retém os direitos sobre as suas moléculas e partilha os custos do estudo.

tarlatamab · Atualização do registo NCT06814496

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Summit/Akeso to Present HARMONi-GI1 Ivonescimab Phase 3 BTC Data at ESMO 2026 Presidential Symposium

Os dados do ensaio de Fase 3 HARMONi-GI1 patrocinado pela China de ivonescimab mais quimioterapia versus durvalumab mais quimioterapia no tratamento de primeira linha de cancro das vias biliares avançado serão apresentados no Simpósio Presidencial da ESMO 2026 em 25 de outubro de 2026. O ensaio reportou anteriormente resultados iniciais positivos que mostram superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global, além de benefício na sobrevivência livre de progressão e na taxa de resposta objetiva numa análise intercalar pré-especificada.