Registro de fonte primária
Nível de decisãoAprovação da FDA
BioCryst: FDA aprova pellets orais ORLADEYO para HAE pediátrico
A FDA aprovou a NDA para uma formulação de pellets orais de ORLADEYO (berotralstat) uma vez ao dia para o tratamento profilático de angioedema hereditário em crianças de 2 a <12 anos. Isso expande a indicação aprovada de adultos/adolescentes para a primeira e única opção profilática oral para essa população pediátrica.
Fatos principais
- Arquivado
- 12 de dez. de 2025, 12:51
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
BCRXBioCryst- Ativo
- berotralstat
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
Trecho da fonte
Form 8-K False 0000882796 0000882796 2025-12-12 2025-12-12 iso4217:USD xbrli:shares iso4217:USD xbrli:shares UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 _________________ FORM 8-K _________________ CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 12, 2025 _______________________________ BioCryst Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) _______________________________ Delaware 000-23186 62-1413174 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 4505 Emperor Blvd., Suite 200 Durham , North Carolina 27703 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 919 ) 859-1302 (