Perfil do ativo

berotralstat · BioCryst (BCRX)

Indicação: profilaxia de angioedema hereditário (AEH) em pacientes com idade entre 2 e <12 anos
Também conhecido como: ORLADEYO

Empresa

A BioCryst Pharmaceuticals Inc é uma empresa de biotecnologia envolvida principalmente na pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos de pequenas moléculas, para bloquear enzimas chave envolvidas em doenças infecciosas e inflamatórias. A pesquisa da BioCr…

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No calendário

ago. 2031

~ ago. 2031

BCRXBioCryst

berotralstat: estudo de Fase 3 NCT04933721 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

12 de dez. de 2025

12:51

BCRXBioCryst

BioCryst: FDA aprova pellets orais ORLADEYO para HAE pediátrico

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 14 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidentePreocupação

0 de 31 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaDesconhecido

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

BCRXBioCrystProprietária

SEC 8-K 12 de dez. de 2025

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT05453968	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	11 de set. de 2024	29	0 de 15 centros nos Estados Unidos
NCT04933721	Fase 3	Inscrição por convite	1 de ago. de 2031	139	0 de 16 centros nos Estados Unidos

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