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RelevantePedido aceito
Biohaven: FDA aceita resubmissão de NDA de troriluzole para SCA com PDUFA no 1T 2027 e planeja AdComm
A FDA aceitou a resubmissão de NDA da Biohaven para troriluzole (Vyglxia) na ataxia espinocerebelar como uma resposta completa à CRL anterior. Uma data-alvo de taxa de usuário foi definida para o 1T 2027 e uma reunião do comitê consultivo está planejada.
Fatos principais
- Arquivado
- 22 de out. de 2026, 11:00
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
BHVNBiohaven- Ativo
- troriluzole
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de jan. de 2027
Trecho da fonte
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 ESTADOS UNIDOS COMISSÃO DE VALORES MOBILIÁRIOS E CÂMBIO Washington, DC 20549 FORMULÁRIO 8-K RELATÓRIO ATUAL Nos termos da Seção 13 ou 15(d) da Lei de Câmbio de Valores Mobiliários de 1934 Data do Relatório (Data do evento reportado mais antigo): 22 de outubro de 2026 Biohaven Ltd. (Nome exato do registrante conforme especificado em seu estatuto) Ilhas Virgens Britânicas 001-41477 Não aplicável (Estado ou outra jurisdição de incorporação) (Número do Arquivo da Comissão) (Número de Identificação do Empregador IRS) c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 (Endereço dos escritórios executivos principais, incluindo código postal) ( 203 ) 404-0410 (Número de telefone do registrante, inclu