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RelevantePedido aceito
Biohaven: FDA aceita reenvio de NDA para troriluzole (Vyglxia) em SCA, PDUFA no 1T27
A FDA aceitou o reenvio de NDA para troriluzole na ataxia espinocerebelar como resposta completa à CRL anterior. Uma data-alvo de taxa de usuário foi definida para o 1T de 2027 e uma reunião do comitê consultivo está planejada.
Fatos principais
- Arquivado
- 29 de out. de 2026, 20:05
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Neutro
- Empresa
BHVNBiohaven- Ativo
- troriluzole
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de jan. de 2027
Trecho da fonte
Biohaven Relata Desenvolvimentos Recentes de Negócios e Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2026 Biohaven Relata Desenvolvimentos Recentes de Negócios e Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2026 Notícia fornecida por Biohaven Ltd. 29 de out. de 2026, 16:02 ET Compartilhar este artigo Compartilhar este artigo A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou o reenvio de pedido de novo medicamento para Vyglxia (troriluzole) na ataxia espinocerebelar (SCA), data-alvo de taxa de usuário 1T27. Anunciou licença global exclusiva com SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. para a plataforma de canal iônico Kv7, incluindo opakalim (BHV-7000); fornecendo 400 milhões de dólares em contrapartida de caixa a curto prazo para a Biohaven. Firmou licença exclusiva com Ono Pharmace