Cytokinetics: FDA define PDUFA para sNDA de aficamten (MAPLE-HCM) 14 de novembro de 2026

O documento afirma que a NDA suplementar para aficamten (MAPLE-HCM) está sob revisão da FDA com data-alvo de ação PDUFA em 14 de novembro de 2026. Isso estabelece um marco regulatório concreto para possível expansão da bula de aficamten em oHCM.

Fatos principais

Arquivado: 5 de mai. de 2026, 20:12
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Negativo
Empresa: CYTKCytokinetics
Ativo: aficamten
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 14 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Declarações Prospectivas Esta apresentação contém declarações prospectivas para fins da Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (a “Lei”). A Cytokinetics isenta-se de qualquer intenção ou obrigação de atualizar estas declarações prospectivas e reivindica a proteção do porto seguro da Lei para declarações prospectivas. Exemplos de tais declarações incluem, mas não se limitam a, declarações, expressas ou implícitas, relacionadas às atividades de pesquisa e desenvolvimento da Cytokinetics; início, desenho, recrutamento, condução, progresso, continuação, conclusão, cronograma e resultados de ensaios clínicos; submissões regulatórias, processos de revisão, cronograma e resultados de aprovação, inclusive no que se refere a pe

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