Cytokinetics: NDA do aficamten mantém PDUFA em 26 de dezembro de 2025

A FDA realizou uma Reunião de Ciclo Tardio em 15 de setembro de 2025 e forneceu feedback sobre o REMS e a bula propostos para o aficamten. A data-alvo de ação PDUFA para a NDA na cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva permanece inalterada em 26 de dezembro de 2025.

Fatos principais

Arquivado: 16 de set. de 2025, 20:08
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: CYTKCytokinetics
Ativo: aficamten
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 14 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

8-K CYTOKINETICS INC false 0001061983 0001061983 2025-09-15 2025-09-15 ESTADOS UNIDOS COMISSÃO DE VALORES MOBILIÁRIOS E CÂMBIO Washington, D.C. 20549 FORMULÁRIO 8-K RELATÓRIO ATUAL De acordo com a Seção 13 ou 15(d) da Lei de Bolsa de Valores de 1934 Data do Relatório (Data do evento mais recente relatado): 15 de setembro de 2025 Cytokinetics, Incorporated (Nome Exato do Registrante conforme Especificado no Estatuto) Delaware 000-50633 94-3291317 (Estado ou Outra Jurisdição de Incorporação) (Número do Arquivo da Comissão) (Número de Identificação do Empregador I.R.S.) 350 Oyster Point Boulevard , South San Francisco , Califórnia 94080 (Endereço das Instalações Executivas Principais) (Código Postal) (650) 624-3000 (Número de telefone do Registrante, incluindo código de área) Não

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