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Registro de fonte primária

Nível de decisãoAlteração no registro do ensaio

Entera Bio recebe aprovação da FDA para único ensaio de Fase 3 com 750 pacientes de EB613 oral

A FDA aceitou um único ensaio de Fase 3, controlado por placebo, de 12 meses, em 750 mulheres na pós-menopausa com osteoporose, usando a densidade mineral óssea do quadril total como desfecho primário para apoiar uma NDA sob a via 505(b)(2). A empresa agora planeja iniciar o estudo no final de 2026 e submeter a NDA com dados de 12 meses, com resultados principais esperados no 2º semestre de 2028.

Fatos principais

Arquivado
22 de jun. de 2026, 12:30
Evento
Alteração no registro do ensaio
Direção
Positivo
Empresa
ENTXEntera Bio
Ativo
EB613
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte
resultados principais
segundo semestre de 2028
N da fase 3
750
início da fase 3
final de 2026
submissão da NDA
com base em dados de 12 meses
desfecho primário
variação percentual em relação ao basal na DMO do quadril total no Mês 12

Trecho da fonte

Entera Bio recebe feedback positivo da FDA sobre o estudo de Fase 3 registracional de 12 meses para EB613 - o primeiro comprimido anabólico oral em desenvolvimento para mulheres na pós-menopausa com osteoporose O ensaio de Fase 3 planejado em aproximadamente 750 mulheres na pós-menopausa com osteoporose, com desfecho primário de densidade mineral óssea (DMO) do quadril total no Mês 12, apoiaria o plano da Entera de submeter uma Solicitação de Novo Medicamento (NDA) para EB613 A Entera espera submeter sua NDA para EB613 com base em dados de 12 meses, com um estudo de extensão aberto para acompanhar as pacientes por 24 meses para complementar os dados de segurança, durabilidade do efeito e sequência de EB613 O início da Fase 3 está planejado para o final de 2026 com dados principais previst

Comunicado da empresa

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