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Entera Bio: FDA alinha-se em Fase 3 de 12 meses para EB613; dados principais no 2S 2028

A FDA aceitou o desenho de Fase 3 único de 12 meses, controlado por placebo (n≈750) da Entera, com desfecho de DMO do quadril total para apoiar uma NDA 505(b)(2). A empresa agora planeja iniciar o estudo registracional no final de 2026 e espera os dados principais na segunda metade de 2028, apoiados por um PIPE de US$ 275 milhões que financia o programa até a submissão da NDA.

Entera Bio recebe feedback da FDA sobre protocolo da Fase 3 do EB613

A FDA aceitou o desenho do estudo único de Fase 3 (750 mulheres pós-menopáusicas, densidade mineral óssea do quadril total aos 12 meses) e a extensão em aberto para o EB613. A empresa agora possui um caminho registracional definido e espera iniciar o ensaio no final de 2026, com resultados principais na segunda metade de 2028.

Entera Bio recebe aprovação da FDA para único ensaio de Fase 3 com 750 pacientes de EB613 oral

A FDA aceitou um único ensaio de Fase 3, controlado por placebo, de 12 meses, em 750 mulheres na pós-menopausa com osteoporose, usando a densidade mineral óssea do quadril total como desfecho primário para apoiar uma NDA sob a via 505(b)(2). A empresa agora planeja iniciar o estudo no final de 2026 e submeter a NDA com dados de 12 meses, com resultados principais esperados no 2º semestre de 2028.

OPKO inicia ensaios de Fase 1 de MDX2301 e MDX2003

OPKO iniciou a primeira coorte de dose do ensaio de Fase 1 de MDX2301 (NCT07445971) para prevenção de COVID-19 e abriu o estudo de Fase 1 de MDX2003 (NCT07249905) em linfoma de células B. Ambos os ensaios estão agora recrutando, avançando os programas de anticorpos multiespecíficos para testes clínicos.