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Nível de decisãoComitê consultivo agendado

Entera Bio: FDA alinha-se em Fase 3 de 12 meses para EB613; dados principais no 2S 2028

A FDA aceitou o desenho de Fase 3 único de 12 meses, controlado por placebo (n≈750) da Entera, com desfecho de DMO do quadril total para apoiar uma NDA 505(b)(2). A empresa agora planeja iniciar o estudo registracional no final de 2026 e espera os dados principais na segunda metade de 2028, apoiados por um PIPE de US$ 275 milhões que financia o programa até a submissão da NDA.

Fatos principais

Arquivado
7 de ago. de 2026, 20:06
Evento
Comitê consultivo agendado
Direção
Positivo
Empresa
ENTXEntera Bio
Ativo
EB613
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Resultados de ensaio · 1 de jul. de 2028
duração
12 meses
N fase3
750
endpoint primário
variação percentual na DMO total do quadril no Mês 12

Trecho da fonte

EX-99.1 2 exhibit_99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Entera Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Business Updates U.S. Food and Drug Administration (FDA) Alignment on 12-Month Registrational Phase 3 Study to Support NDA for EB613 - the First Oral Anabolic Tablet in Development for Postmenopausal Women with Osteoporosis Oversubscribed $275 Million Private Placement Led by BVF Partners L.P. (“BVF”) with Participation from Leading Institutional Healthcare Investors to Fund EB613 through Anticipated Submission of NDA to the FDA EB613 Phase 3 Study Initiation Planned for Late 2026 with Topline Data Anticipated in the Second Half of 2028 IND Enabling Studies Ongoing for EB612 - the First Oral Peptide Replacement Tablet in Development for Patients with Hypoparathyroidism – In

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