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Registro de fonte primária

RelevanteAlteração no registro do ensaio

Entera Bio recebe feedback da FDA sobre protocolo da Fase 3 do EB613

A FDA aceitou o desenho do estudo único de Fase 3 (750 mulheres pós-menopáusicas, densidade mineral óssea do quadril total aos 12 meses) e a extensão em aberto para o EB613. A empresa agora possui um caminho registracional definido e espera iniciar o ensaio no final de 2026, com resultados principais na segunda metade de 2028.

Fatos principais

Arquivado
23 de jun. de 2026, 12:50
Evento
Alteração no registro do ensaio
Direção
Positivo
Empresa
ENTXEntera Bio
Ativo
EB613
Fonte
Comunicado da empresa
Confiança
Com fonte
desfecho primário
densidade mineral óssea do quadril total aos 12 meses
inclusão na fase 3
750

Trecho da fonte

Feedback Positivo da FDA sobre a Fase 3 Aproxima a Pílula Oral para Osteoporose da Entera Bio do Mercado Entera Bio (NASDAQ: ENTX) pode ter acabado de superar seu maior obstáculo regulatório até o momento. A FDA forneceu feedback positivo sobre o protocolo da Fase 3 para o EB613, o comprimido oral para osteoporose da empresa, criando um caminho claro para possível aprovação e aproximando o que poderia se tornar o primeiro tratamento anabólico oral para osteoporose do mercado. Para visualizar o relatório original publicado em 22 de junho de 2026, clique aqui ou siga o link: https://www.benzinga.com/content/60014792/positive-fda-feedback-phase-3-entera-bio-just-got-answer-market-was-waiting NY, 23 de junho de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- RELATÓRIO CATALYST // Ontem trouxe o que pode se revelar

Comunicado da empresa

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