Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA prorrogada
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA estendido para 3 de março de 2027 para mCRC
A FDA estendeu a data-alvo de ação PDUFA para o NDA de zanzalintinib + atezolizumab em CRC metastático previamente tratado em três meses para 3 de março de 2027 após a Exelixis ter submetido dados atualizados de segurança e eficácia. O NDA baseia-se no ensaio de fase 3 STELLAR-303 que cumpriu o endpoint primário de SG na população ITT.
Fatos principais
- Arquivado
- 29 de out. de 2026, 20:09
- Evento
- Data PDUFA prorrogada
- Direção
- Neutro
- Empresa
EXELExelixis- Ativo
- zanzalintinib
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 3 de mar. de 2027
- sg itt
- cumpriu um dos seus endpoints primários duplos
- sg nlm
- tendência não estatisticamente significativa
Trecho da fonte
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Documento Anexo 99.1 Contactos: Chris Senner Diretor Financeiro Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Estratégia e Relações com Investidores Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Anuncia Resultados Financeiros do Terceiro Trimestre de 2026 e Fornece Atualização Corporativa – Receitas Totais de $658.7 milhões, Receitas Líquidas de Produto nos EUA da Franquia Cabozantinib de $604.9 milhões – – EPS Diluído GAAP de $0.85, EPS Diluído Não-GAAP de $0.94 – – Conferência Telefónica e Transmissão por Web Hoje às 17:00 ET – ALAMEDA, Califórnia – 29 de outubro de 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) reportou hoje os resultados financeiros para o terceiro trimestre de 2026, forneceu uma atualização sobr