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Nível de decisãoAprovação da FDA
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) aprovado pela FDA para cancro retal localmente avançado MSI-H/dMMR
A FDA concedeu aprovação acelerada à monoterapia com Jemperli para adultos com cancro retal localmente avançado em estadio II/III MSI-H/dMMR com base nos dados da fase 2 do estudo AZUR-1 que mostraram 68% de cCR12 por avaliação do investigador. Esta é a primeira imunoterapia aprovada para esta indicação, potencialmente permitindo que os doentes evitem quimioterapia, radiação e cirurgia. A aprovação continuada depende dos dados de ensaio confirmatório.
Fatos principais
- Arquivado
- 19 de out. de 2026, 22:18
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
GSKGSK- Ativo
- dostarlimab-gxly
- Confiança
- Com fonte
- seguimento médio
- mais de dois anos
- cCR12 investigador
- 68% (98/144; IC 95%: 60%, 76%)
- taxa de descontinuação
- 3%
- sem evidência de cancro
- 76% (110/144; IC 95%: 69%, 83%)
- reações adversas graves
- 20%
Trecho da fonte
Jemperli (dostarlimab-gxly) aprovado nos EUA como a primeira e única imunoterapia para adultos com cancro retal localmente avançado MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) aprovado nos EUA como a primeira e única imunoterapia para adultos com cancro retal localmente avançado MSI-H/dMMR Jemperli (dostarlimab-gxly) aprovado nos EUA como a primeira e única imunoterapia para adultos com cancro retal localmente avançado MSI-H/dMMR Aprovação baseada nos dados do AZUR-1 que mostram uma proporção clinicamente significativa de participantes sem sinais detetáveis de cancro um ano ou mais após o tratamento Não foram reportadas recidivas da doença entre os respondedores após um seguimento médio de mais de dois anos A monoterapia com Jemperli pode ajudar os doentes elegíveis a evitar quimioterapia