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Ionis Hibsago (bepirovirsen) recebe aprovação da FDA para HBV crónico

A FDA aprovou a injeção de bepirovirsen (Hibsago) em combinação com a terapia antiviral existente para hepatite B crónica em certos adultos sem cirrose. Esta é a primeira aprovação do género para esta indicação.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) aprovado pela FDA para cancro retal localmente avançado MSI-H/dMMR

A FDA concedeu aprovação acelerada à monoterapia com Jemperli para adultos com cancro retal localmente avançado em estadio II/III MSI-H/dMMR com base nos dados da fase 2 do estudo AZUR-1 que mostraram 68% de cCR12 por avaliação do investigador. Esta é a primeira imunoterapia aprovada para esta indicação, potencialmente permitindo que os doentes evitem quimioterapia, radiação e cirurgia. A aprovação continuada depende dos dados de ensaio confirmatório.

Shingrix · Atualização do registo NCT06569823

conclusão primária: 2027-11 → 2027-06; conclusão: 2031-11 → 2027-06

A GSK faz parceria com Viola Davis na campanha educativa "Herpes zóster, na verdade"

A GSK lançou uma parceria de educação sobre a doença com Viola Davis e outros influenciadores para aumentar a conscientização sobre o risco de herpes zóster em adultos com 50 anos ou mais e incentivar conversas com médicos sobre prevenção. A campanha destaca a experiência pessoal de Viola Davis com herpes zóster, mas não anuncia novos marcos clínicos, regulatórios ou comerciais para qualquer vacina da GSK.

AN2 Therapeutics Estende Financiamento da Fundação Gates para Colaboração com a GSK em LeuRS para TB

A Fundação Gates estendeu o financiamento à AN2 Therapeutics para apoiar a sua colaboração de investigação contínua com a GSK sobre inibidores de LeuRS à base de boro para a tuberculose. Isto baseia-se em trabalhos anteriores que validaram a LeuRS como alvo (partilhado com o epetraborole e o ganfeborole). Não são divulgados novos marcos clínicos, submissões regulatórias ou dados de ensaios.

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) aprovado pela FDA para cUTIs

A FDA aprovou Utebzi (tebipenem pivoxil), o primeiro e único antibiótico carbapenêmico oral nos EUA, para adultos com infecções complicadas do trato urinário que têm opções orais limitadas ou inexistentes. A aprovação baseia-se no ensaio clínico de Fase 3 PIVOT-PO, que demonstrou não inferioridade em relação à imipeném-cilastatina IV. A GSK detém direitos globais exclusivos (excluindo territórios asiáticos selecionados) e planeja o lançamento nos EUA até o final de 2026.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA aprova Utebzi (tebipenem pivoxil)

FDA lista Utebzi (tebipenem pivoxil) como aprovação de novo medicamento #22 de 2026 em 2026-06-17: Para tratar infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite, causadas por vários microrganismos suscetíveis em adultos que têm opções limitadas ou nenhuma opção alternativa de tratamento oral

Roche VENTANA MMR RxDx Panel recebe expansão da rotulagem IVDR

O diagnóstico complementar VENTANA MMR RxDx Panel recebeu aprovação IVDR na UE para uso expandido em cinco tipos de câncer e seis indicações terapêuticas. A rotulagem agora abrange KEYTRUDA (pembrolizumab), IMFINZI (durvalumab), IMFINZI+LYNPARZA e JEMPERLI (dostarlimab) para tumores dMMR ou pMMR em cânceres colorretais, endometriais, gástricos, de intestino delgado e biliares.

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA definido para 18 de junho de 2026

A FDA definiu a data PDUFA para a NDA do tebipenem HBr para 18 de junho de 2026. A NDA foi submetida pela GSK em dezembro de 2025 e é suportada pelo ensaio de Fase 3 PIVOT-PO, que foi interrompido precocemente por eficácia em maio de 2025.

Ionis/GSK: NDA do bepirovirsen aceito para Revisão Prioritária, PDUFA 26 out 2026

A FDA aceitou a NDA da GSK para bepirovirsen e concedeu Revisão Prioritária e Designação de Terapia Inovadora. A agência definiu a data-alvo de ação PDUFA para 26 de outubro de 2026, encurtando o prazo de revisão para seis meses.

Spero: GSK anuncia que a FDA define a data PDUFA do tebipenem HBr para 18 de junho de 2026

A GSK reenviou o NDA do tebipenem HBr à FDA em dezembro de 2025. Em fevereiro de 2026, a GSK anunciou que a FDA definiu a data-alvo de ação PDUFA para 18 de junho de 2026. O NDA é respaldado pelo ensaio de Fase 3 PIVOT-PO, que foi interrompido precocemente por eficácia em maio de 2025.

Ionis: bepirovirsen Fase 3 B-Well 1 & 2 resultados principais positivos em CHB

Resultados principais positivos dos estudos pivotais Fase 3 B-Well 1 e B-Well 2 de bepirovirsen em hepatite B crônica foram anunciados. Os dados mostraram uma taxa de cura funcional estatisticamente significativa e clinicamente relevante, desencadeando submissões regulatórias planejadas em todo o mundo em 2026.

Spero: GSK apresenta ressubmissão de NDA para tebipenem HBr em cUTI

GSK apresentou uma ressubmissão de NDA para tebipenem HBr à FDA. O arquivamento aciona um pagamento de marco de $25 milhões à Spero, esperado no 1T 2026. O NDA abrange o tratamento de infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite.