Registro de fonte primária
Nível de decisãoAprovação da FDA
Ionis Hibsago (bepirovirsen) recebe aprovação da FDA para HBV crónico
A FDA aprovou a injeção de bepirovirsen (Hibsago) em combinação com a terapia antiviral existente para hepatite B crónica em certos adultos sem cirrose. Esta é a primeira aprovação do género para esta indicação.
Fatos principais
- Arquivado
- 21 de out. de 2026, 20:15
- Evento
- Aprovação da FDA
- Direção
- Positivo
- Empresa
IONSIonis- Ativo
- bepirovirsen
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 26 de out. de 2026 · Aprovado
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Trecho da fonte
FDA Aprova o Primeiro Tratamento do Género para Hepatite B Crónica A FDA aprovou hoje a injeção de Hibsago (bepirovirsen), em combinação com a terapia antiviral existente, para tratar a infeção crónica pelo vírus da hepatite B (HBV) em certos adultos sem cirrose.