Registro de fonte primária
A FDA aceitou o sNDA para aprovação integral do ARIKAYCE na doença pulmonar por MAC (incluindo pacientes recém-diagnosticados) com base nos dados positivos do estudo de Fase 3b ENCORE e concedeu Revisão Prioritária. A data-alvo de ação do PDUFA é 28 de janeiro de 2027. A aprovação integral cumpriria o requisito pós-comercialização da aprovação acelerada de 2018.
FDA concede revisão prioritária ao sNDA da Insmed para ARIKAYCE® (suspensão de amicacina lipossomal para inalação) para tratamento da doença pulmonar por MAC com data-alvo de ação do PDUFA definida para 28 de janeiro de 2027 FDA concede revisão prioritária ao sNDA da Insmed para ARIKAYCE® (suspensão de amicacina lipossomal para inalação) para tratamento da doença pulmonar por MAC com data-alvo de ação do PDUFA definida para 28 de janeiro de 2027 Notícia fornecida por Insmed Incorporated 21 de set. de 2026, 07:00 ET Compartilhar este artigo Compartilhar no X Compartilhar este artigo Compartilhar no X —sNDA em análise para aprovação integral baseia-se em resultados positivos do estudo de Fase 3b ENCORE— —A aprovação integral poderia levar o ARIKAYCE aos pacientes mais cedo no curso
suspensão de inalação de lipossomas de amicacina · atualização do registo NCT06585020