MiMedx Ganha Decisão Judicial que Anula a Classificação de Manipulação Mínima e Biológica do AXIOFILL da FDA

Tribunal federal anulou as determinações da FDA de que o AXIOFILL é mais do que minimamente manipulado e deve ser regulado como um produto biológico. O assunto é remetido à FDA para reconsideração usando o padrão correto de características do tecido relevante para a utilidade do receptor e com explicação adequada para qualquer tratamento discrepante em relação a produtos semelhantes.

Fatos principais

Arquivado: 24 de set. de 2026, 04:01
Evento: Outro
Direção: Positivo
Empresa: MDXGMiMedx
Ativo: AXIOFILL
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

MIMEDX Anuncia Decisão Favorável do Tribunal Federal no Assunto de Classificação Regulatória do AXIOFILL® Tribunal Anula Determinações da FDA de que o AXIOFILL Não é Minimamente Manipulado e Deve Ser Classificado como um Produto Biológico A Ordem Sustenta Ainda que a Análise de Manipulação Mínima Deve Considerar as Características do Tecido Relevantes para Reconstrução, Reparo ou Substituição no Receptor MARIETTA, Ga., 23 de setembro de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) (“MIMEDX” ou a “Empresa”) anunciou hoje que o Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Geórgia emitiu uma decisão favorável na litigância da Empresa que contesta a classificação regulatória da U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) do AXIOFILL, a matriz extracelular particulada deriva

Comunicado da empresa