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RelevanteParecer da EMA
NewAmsterdam Pharma Recebe Aprovação da CE para Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco)
A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para obicetrapib em monoterapia e para a combinação de dose fixa obicetrapib/ezetimiba após uma opinião positiva do CHMP. Esta é a primeira aprovação regulatória global de obicetrapib, apoiada pelos dados das fases 3 BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM que demonstram reduções significativas de LDL-C.
Fatos principais
- Arquivado
- 21 de set. de 2026, 20:30
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
NAMSNewAmsterdam- Ativo
- obicetrapib
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Redução de LDL-C em combinação
- aproximadamente 50%
- Redução de LDL-C em monoterapia
- até 40%
Trecho da fonte
Menarini Group e NewAmsterdam Pharma Recebem Aprovação da Comissão Europeia para Ubeslo® (Obicetrapib em Monoterapia) e Evlarco® (Obicetrapib Mais Ezetimiba em Combinação de Dose Fixa) Menarini Group e NewAmsterdam Pharma Recebem Aprovação da Comissão Europeia para Ubeslo® (Obicetrapib em Monoterapia) e Evlarco® (Obicetrapib Mais Ezetimiba em Combinação de Dose Fixa) Notícia fornecida por Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 21 de set. de 2026, 10:57 ET Partilhar este artigo Partilhar para X Partilhar este artigo Partilhar para X - Aprovação de primeira classe apoiada pelos ensaios de fase 3 BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM que demonstram reduções significativas de LDL-C com perfil de tolerabilidade favorável - - A primeira aprovação regulatória global de obicetrapib marca um marc