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RelevanteParecer da EMA
NewAmsterdam Pharma Recebe a Primeira Aprovação Global para Obicetrapib (Ubeslo/Evlarco) da Comissão Europeia
A Comissão Europeia concedeu a autorização de comercialização para Ubeslo (obicetrapib 10 mg em monoterapia) e Evlarco (obicetrapib 10 mg / ezetimiba 10 mg em combinação de dose fixa) para hipercolesterolemia primária, com base na opinião positiva do CHMP e nos dados de fase 3 dos ensaios BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM que demonstraram reduções significativas de C-LDL. Esta é a primeira aprovação regulatória mundial para o obicetrapib.
Fatos principais
- Arquivado
- 24 de set. de 2026, 01:43
- Evento
- Parecer da EMA
- Direção
- Positivo
- Empresa
NAMSNewAmsterdam- Ativo
- obicetrapib
- Confiança
- Com fonte
- redução de c-ldl em combinação
- aproximadamente 50%
- redução de c-ldl em monoterapia
- até 40%
Trecho da fonte
Grupo Menarini e NewAmsterdam Pharma recebem a aprovação da Comissão Europeia para Ubeslo® e Evlarco® Grupo Menarini e NewAmsterdam Pharma recebem a aprovação da Comissão Europeia para Ubeslo® e Evlarco® USA - espanhol USA - Français USA - Deutsch USA - English Notícias fornecidas por Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite 23 de set. de 2026, 13:43 ET Partilhar este artigo Partilhar para o X Partilhar este artigo Partilhar para o X Grupo Menarini e NewAmsterdam Pharma recebem a aprovação da Comissão Europeia para Ubeslo® (obicetrapib em monoterapia) e Evlarco® (combinação a dose fixa de obicetrapib e ezetimiba) - Aprovação de um fármaco pioneiro na sua classe apoiada pelos ensaios de fase 3 BROADWAY, BROOKLYN e TANDEM, que demonstraram reduções significativas do C-LDL com u
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