Intellia: FDA impõe suspensão clínica nos ensaios de Fase 3 MAGNITUDE/MAGNITUDE-2 do nex-z

A FDA impôs uma suspensão clínica às aplicações IND dos ensaios de Fase 3 MAGNITUDE e MAGNITUDE-2 do nex-z em 29 de outubro de 2025, após a morte de um paciente com elevações de transaminases hepáticas de Grau 4. A Intellia suspendeu sua orientação de marcos para o nex-z pendente de alinhamento regulatório e está trabalhando com os investigadores para desenvolver um plano de mitigação de riscos.

Fatos principais

Arquivado: 6 de nov. de 2025, 21:06
Evento: Alteração no registro do ensaio
Direção: Negativo
Empresa: NTLAIntellia
Ativo: nexiguran ziclumeran
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d53244dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Updates • Awaiting FDA clinical hold letter on MAGNITUDE and MAGNITUDE-2 clinical trials of nex-z • Presenting longer-term Phase 1 clinical data of nex-z for ATTR-CM on November 10 at AHA 2025; previously published longer -term Phase 1 clinical data for nex-z for ATTRv-PN in New England Journal of Medicine • Completed enrollment in Phase 3 HAELO clinical trial of lonvo-z for HAE; topline data expected by mid-2026 with potential U.S. commercial launch in 1H27 • Presenting longer-term Phase 1/2 clinical data of lonvo-z on November 8 at ACAAI 2025 • Ended third quarter with approximately $670 million in cash, cash equivalents and marketable secu

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