Intellia: FDA suspende a retenção clínica no ensaio MAGNITUDE-2 Fase 3 ATTRv-PN

A FDA removeu a retenção clínica do IND MAGNITUDE-2 Fase 3 para nex-z em ATTRv-PN, permitindo que o recrutamento e a dosagem de pacientes sejam retomados. A empresa alinhou-se com a FDA em um monitoramento aprimorado de segurança hepática e aumentou o alvo de recrutamento de ~50 para ~60 pacientes. O engajamento continua na retenção clínica separada para o ensaio MAGNITUDE ATTR-CM.

Fatos principais

Arquivado: 27 de jan. de 2026, 13:19
Evento: Alteração no registro do ensaio
Direção: Positivo
Empresa: NTLAIntellia
Ativo: nexiguran ziclumeran
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 d29201dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Lift of Clinical Hold on MAGNITUDE-2 Phase 3 Clinical Trial in ATTRv-PN • Plan to resume MAGNITUDE-2 patient enrollment and dosing • FDA engagement ongoing regarding clinical hold on MAGNITUDE Phase 3 clinical trial in ATTR-CM CAMBRIDGE, Mass., Jan. 27, 2026 – Intellia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:NTLA), a leading clinical-stage gene editing company focused on revolutionizing medicine with CRISPR-based therapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has removed the clinical hold on the Investigational New Drug application (IND) for the MAGNITUDE-2 Phase 3 clinical trial of nexiguran ziclumeran (nex-z) for patients with hereditary transthyretin amyloidosis with poly

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